Αναπτύσσεται από την εταιρεία Arcturus Therapeutics. Τι έδειξε μελέτη με 106 ενήλικες εθελοντές. Έχει ήδη αρχίσει νέα δοκιμή, σε 600 εθελοντές. Τέλη Μαρτίου αναμένονται τα αποτελέσματά της.
Πολύ ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από τη δοκιμή σε ανθρώπους ενός νέου mRNA εμβολίου για τη λοίμωξη που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός. Το εμβόλιο ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό και ήδη προχωρά η επόμενη φάση των κλινικών μελετών.
Στην πραγματικότητα, όλοι οι εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε στην πρώτη φάση ανέπτυξαν αντισώματα εναντίον του κορωνοϊού. Κανένας δεν παρουσίασε σοβαρές ή επικίνδυνες παρενέργειες. Μάλιστα το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό:
- Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
- Όταν χορηγήθηκε σε μία μόνο δόση
Το εμβόλιο είναι το ARCT-021 και αναπτύσσεται από την εταιρεία Arcturus Therapeutics, η οποία ειδικεύεται στην ανάπτυξη φαρμάκων και εμβολίων με τεχνολογία mRNA. Αν τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιωθούν από τις επόμενες μελέτες με αυτό, είναι πιθανό να προστεθεί το φθινόπωρο στο οπλοστάσιο εναντίον του νέου κορωνοϊού.
Η πρώτη κλινική μελέτη
Το ARCT-021 δοκιμάστηκε σε πρώτη φάση σε 106 ενήλικες εθελοντές. Οι 78 από αυτούς έλαβαν μία ή δύο δόσεις του εμβολίου σε διάφορες συγκεντρώσεις. Οι υπόλοιποι έλαβαν ένα εικονικό εμβόλιο.
Όπως έδειξε η μελέτη, το εμβόλιο ARCT-021 έγινε καλά ανεκτό από τους εθελοντές. Προκάλεσε επίσης χυμική και κυτταρική ανοσία. Η χυμική ανοσία είναι η παραγωγή Β-λεμφοκυττάρων που παρέχουν προστασία και αποτρέπουν την αναπαραγωγή των ιών. Η κυτταρική ανοσία είναι η παραγωγή Τ-λεμφοκυττάρων τα οποία καταπολεμούν τον κορωνοϊό.
Όσον αφορά τις παρενέργειες του εμβολίου, κατά κανόνα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Εξαίρεση σε αυτό ήταν δύο περιπτώσεις πιο έντονων αλλά παροδικών συμπτωμάτων, όπως η κόπωση και η μυαλγία. Κανένας εθελοντής, όμως, δεν παρουσίασε σοβαρή παρενέργεια.
Στη φάση 2
Τα αποτελέσματα αυτά οδήγησαν τις αρμόδιες Αρχές σε ΗΠΑ και Σιγκαπούρη να δώσουν τον περασμένο μήνα άδεια στην εταιρεία Arcturus ώστε να αρχίσει μελέτη Φάσης 2 με το εμβόλιο ARCT-021. Στη μελέτη συμμετέχουν 600 υγιείς εθελοντές, εκ των οποίων:
- Το 25% έχει ηλικία άνω των 65 ετών
- Το 25% έχουν ηλικία 55-65 ετών
- Οι υπόλοιποι έχουν ηλικία κάτω των 55 ετών
Άλλοι από τους εθελοντές θα λάβουν μία δόση του εμβολίου και άλλοι δύο. Όλοι τους θα συγκριθούν με άτομα που θα λάβουν εικονικό εμβόλιο. Στόχος είναι να ελεγχθούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου την 28η και την 56η μέρα μετά τον εμβολιασμό.
Διαφορές από τα άλλα
Το εμβόλιο ARCT-021 για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός έχει αρκετές διαφορές από τα ήδη εγκεκριμένα mRNA εμβόλια. Παράγεται με ειδική τεχνολογία αυτοαντιγραφής και πολλαπλασιασμού του mRNA (τεχνολογία (STARR ™) και απελευθερώνεται στον οργανισμό με ένα καινοτόμο σύστημα λιπιδίων (σύστημα LUNAR®).
Η εφαρμογή αυτών των τεχνολογιών έχει ως αποτέλεσμα σημαντική ανοσοαπόκριση των Τ-λεμφοκυττάρων με μία εφάπαξ, πολύ χαμηλή δόση (μόλις 5-7,5 μικρογραμμάρια – μg). Με τόσο χαμηλή δόση εκτιμάται πως δύσκολα θα προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το εμβόλιο ARCT-021 δεν περιέχει τμήμα του νέου κορωνοϊού. Επιπλέον, θα παραχθεί σε μορφή ξηράς σκόνης και όχι ως κατεψυγμένο υγρό, επειδή παράγεται με μία ειδική μέθοδο (λέγεται λυοφιλοποίηση). Επομένως δεν θα απαιτούνται συνθήκες ακραίας ψύξης και ξηρός πάγος για την μεταφορά και την φύλαξή του. Αυτό σημαίνει πως θα είναι πολύ εύκολη η διανομή του.
Ο προγραμματισμός
Τα ενδιάμεσα δεδομένα της μελέτης Φάσης 2 αναμένονται έως τα τέλη Μαρτίου. Αν δεν υπάρξουν απρόοπτα, η επόμενη και τελική φάση των κλινικών μελετών (φάση 3) θα αρχίσει το δεύτερο τρίμηνο του 2021 και θα είναι παγκόσμια.
Απώτερος στόχος της Arcturus είναι να υποβάλλει αίτημα για έγκριση του εμβολίου ARCT-021 υπό προϋποθέσεις (άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης) το δεύτερο εξάμηνο του έτους.
