Η ταχύτατη έγκριση του πρώτου εμβολίου κατά του κορονοϊού SARS-CoV-2 από την Βρετανία, έχει προκαλέσει πολιτικούς και επιστημονικούς τριγμούς. Χώρες της ΕΕ επικρίνουν την “βιασύνη” του Ηνωμένου Βασιλείου, καθώς επιθυμούν πιο “αργές και ασφαλείς διαδικασίες”. Με την πλευρά της Βρετανίας, όμως, τάσσεται ο καθηγητής, Ηλίας Μόσιαλος “Η Ευρώπη πρέπει να βιαστεί”, λέει ενώ παράλληλα ασκεί σκληρή κριτική στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Δυσαρεστημένη εμφανίζεται η Ευρώπη -κυρίως η Γερμανία- από την έγκριση – express του εμβολίου της Pfizer / BioNTech από τον Οργανισμό Φαρμάκων της Μεγάλης Βρετανίας, ενώ οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές έχουν τοποθετήσει την ημερομηνία της συζήτησης για την έγκριση, στις 29 Δεκεμβρίου. Προηγείται ο αμερικανικός Οργανισμός FDA, ο οποίος έχει ορίσει ημερομηνία συζήτησης, την 10η Δεκεμβρίου.
Να σημειωθεί ότι το πρόσφατο Brexit ήταν αυτό που έδωσε την απαιτούμενη ελευθερία κινήσεων στη Μεγάλη Βρετανία να δώσει πρώτη το «πράσινο φως» και να προχωρήσει ταχύτερα στον εμβολιασμό του πληθυσμού της, χωρίς να απαιτείται η έγκριση των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών (ΕΜΑ). Οι εμβολιασμοί στην Αγγλία θα αρχίσουν πιθανότατα, την ερχόμενη Δευτέρα.
“Θα πρέπει να τρέξει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων”, υποστηρίζει, ο καθηγητής Οικονομικών της Υγείας, του London School of Economics, Ηλίας Μόσιαλος, λέγοντας παράλληλα ότι η Αγγλία είναι μια χώρα με αρκετά ισχυρή επιστημονική βάση διεθνώς, αλλά και με πολύ ισχυρό Οργανισμό Φαρμάκων.
Με ανάρτησή του στο facebook, μάλιστα, ο Καθηγητής του LSE θέτει ορισμένα βασικά ερωτήματα:
1. Γιατί ο EMA δεν μπορεί να ορίσει την συνεδρίαση της ειδικής επιτροπής λίγες μόνο ημέρες μετά τη συνεδρίαση της επιτροπής του FDA; Κανονικά θα μπορούσε και νωρίτερα. Οι Άγγλοι, οι Αμερικανοί και οι Ευρωπαίοι θα εξετάσουν τα ίδια ακριβώς στοιχεία.
2. Γιατί δεν ορίζουν μια σαφή ημερομηνία; Είμαστε σε πανδημία, δεν είμαστε σε κανονικές συνθήκες.
Συμπληρώνει, δε ότι «η Ελληνική κυβέρνηση πρέπει να κάνει άμεσα παρέμβαση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Αν έχει συγκεκριμένο λόγο ο ΕΜΑ για την καθυστέρηση τότε να τον ανακοινώσει. Αν ο λόγος είναι επιστημονικός όλοι θα κατανοήσουμε γιατί θέλουν να συνεδριάσουν αργότερα. Αν δεν είναι τότε πρέπει να επέμβει άμεσα η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής».
Κι ενώ οι επικεφαλής της Βρετανίας και Ευρώπης θα έπρεπε να ενώνουν τις δυνάμεις τους για να πείσουν τους ευρωπαίους πολίτες για την ασφάλεια των εμβολίων και την αναγκαιότητα των μαζικών εμβολιασμών, την ίδια ώρα αναλώνονται στο να ερίζουν για την “πρωτιά”.
Βρετανία: “Χάρη στο Brexit … είμαστε πρώτοι”
Η βρετανική κυβέρνηση υποστήριξε ότι χάρη στο Brexit το Ηνωμένο Βασίλειο κατάφερε να γίνει η πρώτη χώρα της Δύσης που ενέκρινε τη χρήση του πρώτου εμβολίου για τον κορονοϊό.
«Ενώ μέχρι και τις αρχές της φετινής χρονιάς ήμασταν μέλη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), χάρη στο Brexit μπορέσαμε να πάρουμε μια απόφαση. Η απόφαση βασίστηκε στις βρετανικές ρυθμιστικές αρχές. Δεν ακολουθήσαμε τον ρυθμό των Ευρωπαίων, που προχωρούν κάπως πιο αργά», δήλωσε ο υπουργός Υγείας Ματ Χάνκοκ, αμέσως μετά την ανακοίνωση της έγκρισης του εμβολίου της Pfizer / BioNTech.
Αρνητική εντύπωση προκάλεσε η δήλωση του βρετανού υπουργού Επιχειρηματικότητας και Βιομηχανικής Στρατηγικής Άλοκ Σάρμα στο Twitter, για την πρωτιά της Αγγλίας: «Τα επόμενα χρόνια, θα θυμόμαστε αυτή τη στιγμή ως την ημέρα που το Ηνωμένο Βασίλειο σήκωσε το βάρος της ανθρωπότητας, απέναντι στην ασθένεια του κορονοϊού», είπε χαρακτηριστικά.
Δεν είναι λίγοι, όσοι έσπευσαν με αφορμή τις παραπάνω δηλώσεις, να προσάψουν στη Βρετανία «φαρμακευτικό εθνικισμό».
ΕΜΑ: “Θέλουμε αργές και ασφαλείς διαδικασίες”
Την ίδια στιγμή, ενοχλημένοι εμφανίζονται οι επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), οι οποίοι σε δηλώσεις τους άφησαν αιχμές για εσπευσμένες και όχι ασφαλείς διαδικασίες. Τόνισαν ότι ο EMA θα βασιστεί για την απόφαση της έγκρισης σε περισσότερα στοιχεία και ελέγχους, σε σύγκριση με την κατεπείγουσα διαδικασία που επέλεξαν οι Βρετανοί.
“Οι μακρόχρονες διαδικασίες για την έγκριση εμβολίων κατά της Covid-19 είναι ασφαλέστερες, από τις κατεπείγουσες που επέλεξε η Βρετανία», ανέφεραν.
«Το σημαντικό δεν είναι να είσαι ο πρώτος, αλλά να υπάρξει ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο», σχολίασε συντασσόμενος με την ίδια γραμμή και ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν.
“Βιασύνη” απέδωσε στους Βρετανούς και ο ειδικός για θέματα Υγείας της Κοινοβουλευτικής Ομάδας του Χριστιανοδημοκρατικού Κόμματος (CDU) στην Κομισιόν, Πίτερ Λίζε, λέγοντας ότι «μια πιο λεπτομερής εξέταση είναι προτιμότερη από μια εσπευσμένη έγκριση επείγουσας ανάγκης».
Να σημειωθεί, ότι ο ΕΜΑ θα αποφασίσει τελευταίος από όλους τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς, για το εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer και συγκεκριμένα, στις 29 Δεκεμβρίου, ενώ ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) θα συνεδριάσει νωρίτερα, στις 10 Δεκεμβρίου.
Μόσιαλος: “Τι περιμένουν στην Ευρώπη;”
Επικριτικός προς τον ΕΜΑ εμφανίστηκε, ο Καθηγητής του LSE, Ηλίας Μόσιαλος, και στο κεντρικό δελτίο ειδήσεων του Mega, το βράδυ της Τετάρτης.
«Σαφώς πρέπει να τρέξει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Δεν μπορεί οι Βρετανοί να έχουν δώσει αυτή την έγκριση, οι Αμερικανοί να το συζητούν για τις επόμενες ημέρες, και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός έδωσε ανακοίνωση ότι θα το συζητήσει μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου. Τι τους λείπει και θα τους πάρει τόσο καιρό για να το συζητήσουν; Έχουμε δύο αξιόπιστους οργανισμούς που θα βγάλουν αποτελέσματα νωρίτερα. Τα ίδια δεδομένα θα εξετάσουν όλοι. Τα στοιχεία οι εταιρίες έχουν αρχίσει να τα καταθέτουν από τον Οκτώβριο», ανέφερε.
Συμπληρωματικά τόνισε ότι η Αγγλία είναι μια χώρα με αρκετά ισχυρή επιστημονική βάση διεθνώς. «Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Μεγάλης Βρετανίας είναι ένας από τους πιο αξιόπιστους και συμμετείχε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Το γεγονός ότι ο δικός μας ΕΟΦ δεν έχει παίξει τέτοιο ρόλο σε επίπεδο ΕΕ θα έπρεπε να μας στείλει κάποια μηνύματα ότι πρέπει να αναβαθμίσουμε τον ΕΟΦ», σημείωσε ο κ. Μόσιαλος.
Ποια θέση πήραν οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές (FDA)
Η έγκριση του εμβολίου Pfizer / BioNTech από το Ηνωμένο Βασίλειο αναμένεται να ασκήσει επιπλέον πίεση στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να επισπεύσει την εξέταση των δεδομένων, κατά τη συνεδρίαση της 10ης Δεκεμβρίου.
Ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ Αλέξανδρος Αζάρ δήλωσε την Τετάρτη, ότι η έγκριση από την Μεγάλη Βρετανία, είναι καλή είδηση για τους Αμερικανούς.
«Ενώ το FDA ολοκληρώνει την εξέταση των δεδομένων για το εμβόλιο, η έγκριση που προέρχεται από έναν άλλο ανεξάρτητο ρυθμιστικό φορέα θα πρέπει να δώσει στους Αμερικανούς επιπλέον εμπιστοσύνη για την ποιότητα ενός τέτοιου εμβολίου», είπε.
Τι ισχύει μεταξύ Ευρώπης και Μεγάλης Βρετανίας μετά το Brexit
Όπως είναι γνωστό η Μεγάλη Βρετανία αποχώρησε από την ΕΕ στις 31/1 του 2020, ενώ μέχρι τις 31/1 του 21 ισχύει η μεταβατική περίοδος, κατά την οποία η Αγγλία υπόκειται ακόμη σε ευρωπαϊκούς κανονισμούς. Εξαιτίας του Brexit, μάλιστα, η έδρα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) μετακόμισε από το Λονδίνο, στο Άμστερνταμ της Ολλανδίας το 2019.
Πλέον ο ΕΜΑ είναι υποχρεωμένος να επιτρέψει στην Βρετανία να χορηγεί δική του άδεια χρήσης σε νέα φάρμακα και φαρμακευτικά σκευάσματα, αν και πολλές επιμέρους λεπτομέρειες μεταξύ των δύο πλευρών παραμένουν ανοιχτές και μένουν να διευθετηθούν.
Σε περίπτωση πάντως, που υπάρξει εμπλοκή στα σύνορα για τη μεταφορά των εμβολίων, τα οποία παρασκευάζονται στο Βέλγιο, υπάρχει η λύση της αεροπορικής τους μεταφοράς τους απευθείας στη Βρετανία.
