Κορωνοϊός: Άρχισαν οι δοκιμές του πρώτου εμβολίου σε ανθρώπους – Τα στάδια των μελετών

Ένας υγιής εθελοντής από το Σηάτλ έγινε ο πρώτος άνθρωπος στις ΗΠΑ που εμβολιάστηκε εναντίον του κορωνοϊού Covid-19. Όπως ανακοίνωσαν οι υγειονομικές Αρχές της χώρας, οι επιστήμονες ελπίζουν ότι ο κορονοϊός θα μπορέσει να αναχαιτιστεί με το ερευνητικό αυτό εμβόλιο.

Τις επόμενες έξι εβδομάδες οι ερευνητές προγραμματίζουν να εντάξουν στη μελέτη τους συνολικά 45 εθελοντές. Στόχος της μελέτης είναι να αξιολογηθεί η ασφάλεια του εμβολίου. Θα ελεγχθεί επίσης η ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί αντίδραση του ανοσοποιητικού. Η μελέτη διεξάγεται στο Ερευνητικό Ιατρικό Ινστιτούτο Kaiser Permanente Washington (KPWHRI), στο Σηάτλ.

Όπως έγινε γνωστό, το ομοσπονδιακό Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών & Λοιμωδών Νόσων (NIAID) επέτρεψε να αρχίσει η δοκιμή του εμβολίου σε ανθρώπους, χωρίς να γίνουν επισταμένες έρευνες σε ζώα. Οι έρευνες στα ζώα υπό φυσιολογικές συνθήκες αποτελούν απαραίτητο βήμα πριν από τις κλινικές δοκιμές.

Επειδή, όμως, ο κορωνοϊός Covid-19 αποτελεί μείζονα απειλή για τη δημόσια υγεία, η ερευνητική διαδικασία επισπεύσθηκε. Έτσι, έγιναν λίγες προκλινικές μελέτες. Ακόμα κι έτσι, όμως, η κλινική μελέτη αποτελεί απλώς την Φάση 1 των δοκιμών σε ανθρώπους. Εάν όλα πάνε καλά, θα ακολουθήσουν μελέτες με περισσότερους εθελοντές. Η ελπίδα είναι ότι σε 12-18 μήνες θα είναι έτοιμο το εμβόλιο για ευρεία χρήση.

«Η ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου για τον κορωνοϊό Covid-19 αποτελεί επείγουσα προτεραιότητα», δήλωσε ο διευθυντής του NIAID Dr Anthony Fauci. «Αυτή η κλινική μελέτη Φάσης Ι, που αρχίζει σε χρόνο-ρεκόρ, αποτελεί ένα σημαντικό πρώτο βήμα προς την επίτευξη αυτού του στόχου».

Το νέο εμβόλιο αναπτύσσεται από επιστήμονες του NIAID σε συνεργασία με την εταιρεία βιοτεχνολογίας Morerna Inc.

Τα στάδια των ερευνών

Όπως αναφέρει η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η ανάπτυξη των φαρμάκων και των εμβολίων γίνεται σε στάδια. Αυτά είναι:

• Βήμα 1ο: Ανακάλυψη και ανάπτυξη. Η έρευνα για τα νέα σκευάσματα αρχίζει στο εργαστήριο (π.χ. με τον έλεγχο των επιδράσεων χιλιάδων νέων ή παλαιών μορίων έναντι ενός συγκεκριμένου στόχου).
• Βήμα 2ο: Προκλινική έρευνα. Ελέγχονται οι επιδράσεις των ερευνητικών μορίων σε κυτταρικές σειρές και σε πειραματόζωα.
• Βήμα 3ο: Κλινικές μελέτες. Τα υπό εξέταση σκευάσματα ελέγχονται σε ανθρώπους. Αξιολογείται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους.

Οι φάσεις των κλινικών μελετών

Οι κλινικές μελέτες τυπικά αρχίζουν με λίγους εθελοντές και σταδιακά ο αριθμός τους αυξάνεται. Οι φάσεις των μελετών είναι:

• Φάση Ι. Συνήθως συμμετέχουν 20-100 υγιείς εθελοντές ή πάσχοντες από συγκεκριμένη νόσο. Η φάση αυτή διαρκεί αρκετούς μήνες. Ελέγχεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος. Το περίπου 70% των υπό έρευνα σκευασμάτων περνούν στην επόμενη φάση των κλινικών δοκιμών.
• Φάση ΙΙ: Συνήθως συμμετέχουν μερικές εκατοντάδες εθελοντές. Ελέγχονται η αποτελεσματικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ερευνητικού σκευάσματος. Η φάση αυτή υπό φυσιολογικές συνθήκες διαρκεί έως 2 χρόνια. Περίπου το 33% των ερευνητικών σκευασμάτων περνά στην επόμενη φάση.
• Φάση ΙΙΙ: Είναι το τελευταίο βήμα πριν από την έγκριση ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος. Συμμετέχουν 300 έως 3.000 εθελοντές. Φυσιολογικά διαρκεί 1 έως 4 χρόνια. Ελέγχονται η αποτελεσματικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του σκευάσματος σε ακόμα μεγαλύτερο αριθμό ανθρώπων. Αυτό είναι σημαντικό για να βρεθούν και οι λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Το περίπου 25-30% των ερευνητικών σκευασμάτων επιτυγχάνουν. Εφ’ όσον τα ευρήματα των μελετών αξιολογηθούν θετικά από τις εγκριτικές Αρχές, τα σκευάσματα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας.
• Φάση IV: Είναι οι μελέτες που γίνονται μετά την έγκριση ενός νέου σκευάσματος (μετεγκριτικές μελέτες). Συγκεντρώνονται στοιχεία από χιλιάδες εθελοντές στην καθημερινή ιατρική πρακτική.

Ο κορωνοϊός και το εμβόλιο

Όπως προαναφέρθηκε, επειδή ο κορωνοϊός Covid-19 αποτελεί μείζον πρόβλημα για τη δημόσια υγεία, οι ερευνητικές διαδικασίες έχουν επισπευστεί. Έτσι, συνολικά οι έρευνες για ένα εμβόλιο εναντίον τους ελπίζεται ότι θα διαρκέσουν 1-1,5 χρόνο.

Οι επιστήμονες ελπίζουν ότι ακόμα συντομότερα θα έχουν και κάποια θεραπεία εναντίον του. Και αυτό διότι από την πρώτη στιγμή της πανδημίας στην Κίνα, δοκιμάζονται στους ασθενείς πολλά υπάρχοντα φάρμακα.