Προσφυγή κατά του ΕΟΦ από καρκινοπαθή τελικού σταδίου – Δεν του εγκρίνουν πολύτιμη για τη ζωή του θεραπεία

Ο χρόνος κυλά αντίστροφα, καθώς ο 54χρονος ασθενής -που πάσχει από πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (GBM) από τον Οκτώβριο του 2015- βρίσκεται πλέον αντιμέτωπος με σοβαρή υποτροπή της νόσου κι όπως υποστηρίζουν οι θεράποντες γιατροί του, δεν του απομένει πολύς χρόνος ζωής.

Οι συγγενείς του σε μια ύστατη προσπάθεια να τον κρατήσουν στη ζωή, αναγκάστηκαν να προσφύγουν στα δικαστήρια, όπως αποκαλύπτει το iatropedia.gr, ζητώντας ακύρωση της απορριπτικής απόφασης του ΕΟΦ. Ζητούν, δηλαδή, να επιτραπεί η εισαγωγή από την Ολλανδία, πειραματικής ανοσοθεραπείας, η οποία χορηγείται σε ασθενείς με γλοιοβλάστωμα που έχουν εξαντλήσει τις συμβατικές θεραπείες.

Να σημειωθεί ότι ο ασθενής δεν ζητά χρήματα από δημόσιο ασφαλιστικό φορέα, καθώς έχει δηλώσει σαφώς, ότι θα καλύψει τα χρήματα που απαιτούνται με ίδια δαπάνη.

Ο πληρεξούσιος δικηγόρος του ασθενούς, μιλώντας στο iatropedia.gr, αναφέρει χαρακτηριστικά:

“Ο ασθενής λάμβανε μέχρι πρόσφατα την θεραπεία αυτή στις ΗΠΑ, με βάση το νόμο “right-to-try”, που δίνει τη δυνατότητα σε ασθενείς σε τελικό στάδιο να λαμβάνουν, κατόπιν συναίνεσής τους, θεραπείες που βρίσκονται ακόμα σε στάδιο κλινικών δοκιμών. Όπως μάλιστα, βεβαιώνουν οι θεράποντες ιατροί του, το 80% των όγκων είχε εξαφανιστεί με τους πρώτους τέσσερεις κύκλους θεραπειών. Λόγω όμως νέου χειρουργείου, που έλαβε χώρα στην Ελλάδα, για αφαίρεση όγκου, ο οποίος επηρεάζει την κίνηση του ασθενή, κατέστη αδύνατο να μεταβεί εκ νέου στις ΗΠΑ για συνέχιση της θεραπείας του. Πρέπει να σημειώσουμε, ότι το πειραματικό αυτό φάρμακο είναι η μοναδική ελπίδα του ασθενή για επιβίωση, καθώς, με τις συμβατικές θεραπείες (χημειοθεραπείες, ακτινοθεραπείες) όλοι οι ασθενείς με γλοιοβλάστωμα καταλήγουν εντός λίγων μηνών”

Ζητά να λάβει την ίδια θεραπεία που του είχε χορηγηθεί στις ΗΠΑ με θετικά αποτελέσματα

Η συγκεκριμένη θεραπεία έχει χορηγηθεί στον 54χρονο ασθενή σε νοσοκομείο του New Jersey στις ΗΠΑ, από τον Μάιο έως τον Αύγουστο του 2019 και μάλιστα με πολύ καλά αποτελέσματα.

Σύμφωνα με το δικόγραφο, “…από την έναρξη των θεραπειών με ERC1671 (GLIOVAC) τον Μάιο 2019 και ως και την ολοκλήρωση του τετάρτου κύκλου θεραπειών τον Αύγουστο 2019 (με ελάχιστο προτεινομένο αριθμό κύκλων τους έξι) οι μαγνητικές εξετάσεις έδειξαν σταδιακά την εξάλειψη του συνόλου των όγκων, πλην ενός, ο οποίος (ευρισκόμενος στο δεξί βρεγματικό, θέση που έχει σχέση με το κέντρο λειτουργίας της αντίληψης και της κινητικότητας) του δημιούργησε σημαντικά κινητικά και λειτουργικά προβλήματα καθιστώντας του πλέον απαγορευτικό να συνεχίσει τα ταξίδια και την λήψη των θεραπειών στην Αμερική”.

Οι έλληνες θεράποντες γιατροί αποφάσισαν να γίνει χειρουργείο στην Ελλάδα για την αφαίρεση του όγκου που δεν υποχώρησε με τη θεραπεία ERC1671, με την ελπίδα να βελτιωθεί όσο γίνεται πιο γρήγορα το κινητικό του πρόβλημα, ώστε να μπορέσει να συνεχίσει τις θεραπείες στην Αμερική.

Δυστυχώς, όμως, οι ελπίδες δεν επιβεβαιώθηκαν, καθώς μετά την επέμβαση που έγινε σε ιδιωτικό νοσοκομείο στις 4-9-19, ο ασθενής δεν παρουσίασε την αναμενόμενη από τους γιατρούς βελτίωση. Έτσι πλέον κρίνεται αναγκαία η συνέχιση της θεραπείας στην Ελλάδα, για να καταφέρει ο 54χρονος άνδρας να επιβιώσει και να αποφευχθεί η αναπόφευκτη κατάληξή του.

Όπως δήλωσε ο δικηγόρος του, στο iatropedia.gr «Ο ασθενής, σύμφωνα με τους θεράποντες ιατρούς του, έπρεπε να λάβει το φάρμακο το αργότερο μέχρι τέλος Σεπτεμβρίου. Δυστυχώς, όσο περνάει ο καιρός, η κατάστασή του -η οποία έδειχνε έντονα σημάδια βελτίωσης όσο λάμβανε το φάρμακο- επιδεινώνεται συνεχώς. Βλέπουμε έναν άνθρωπο να πεθαίνει, και να μην μπορεί να συνεχίσει να λαμβάνει στη χώρα του, μια θεραπεία, που λάμβανε στις ΗΠΑ, και, όπως φαίνεται, είχε αποτελέσματα. Αντιλαμβάνεστε ότι κάτι τέτοιο είναι τραγικό τόσο για τον ίδιο, όσο και τον οικογενειακό και φιλικό του περίγυρο, ιδίως μάλιστα τη στιγμή που η χορήγηση της θεραπείας δεν πρόκειται να επιβαρύνει στο παραμικρό το ελληνικό σύστημα υγείας«.

Η απουσία κατάλληλου θεσμικού πλαισίου του στερεί την ευκαιρία να ζήσει

Ο 54χρονος ασθενής κατάφερε να συμμετάσχει στην κλινική μελέτη στις ΗΠΑ, χάρη στην αμερικανική νομοθεσία και συγκεκριμένα τον νόμο “Right to try” (που ψηφίστηκε τον Μάρτιο του 2018) και ο οποίος προβλέπει ότι ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με απειλητική ασθένεια για τη ζωή τους, έχουν εξαντλήσει κάθε εγκεκριμένη για την ασθένειά τους θεραπεία και δεν είναι επιλέξιμοι για συμμετοχή σε κλινική μελέτη, με ρητή έγγραφησυναίνεσή τους στον θεράποντα ιατρό τους, μπορούν να λάβουν το φάρμακο ή θεραπεία εκτός κλινικής μελέτης, αναλαμβάνοντας οι ίδιοι την δαπάνη αυτή.

Ωστόσο, λόγω απουσίας αντίστοιχου θεσμικού πλαισίου στην Ελλάδα για την χορήγηση φαρμάκων που βρίσκονται στο στάδιο κλινικής μελέτης, ανάλογου του Right to Try Act των ΗΠΑ, δεν είναι δυνατή η εισαγωγή του φαρμάκου στην Ελλάδα.

ΕΟΦ: Η απάντηση στο αίτημα της οικογένειας για χορήγηση άδειας εισαγωγής της θεραπείας

Στο αίτημα της οικογένειας προς το Υπουργείο Υγείας και τον ΕΟΦ για κατ’ εξαίρεση εισαγωγή του πολύτιμου φαρμάκου στην Ελλάδα, ώστε ο 54χρονος ασθενής να εξαντλήσει αυτό το τελευταίο αναφαίρετο δικαίωμά του σε μια παράταση ζωής, ο ΕΟΦ απάντησε ότι:

• αποκλειστικά αρμόδιος για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων “προηγμένων θεραπειών”, είναι μόνον ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ)”
• το εν λόγω φάρμακο θα μπορούσε να χορηγηθεί σε ασθενή στην Ελλάδα, μόνο εφ’ όσον διεξαγόταν εγκεκριμένη κλινική μελέτη για αυτό και ο ασθενής πληρούσε τις προϋποθέσεις ένταξης σε αυτήν.
• η παραγωγή και απελευθέρωση μη εγκεκριμένου φαρμάκου προηγμένης θεραπείας στην Ολλανδία, όπου παράγεται το εν λόγω φάρμακο, δεν επιτρέπεται παρά μόνο στο πλαίσιο διεξαγωγής εγκεκριμένη κλινικής δοκιμής στην Ελλάδα ή
• στο πλαίσιο υποβολής στον ΕΟΦ αιτήματος για τη χορήγηση προσωρινής ατομικής άδειας πρώιμης πρόσβασης, σύμφωνα με Υ.Α. ΔΥΓ α/ΓΠ 85037/10/20111 (ΦΕΚ Β’ 558) εφόσον συντρέχουν οι όροι και προϋποθέσεις.

“Σύμφωνα με τα ανωτέρω, το αίτημά σας για έκδοση Απόφασης Υπουργού Υγείας για την έγκριση κυκλοφορίας στην Ελλάδα του ERC 1671 (GLIOVAC) δεν είναι κατά νόμο δυνατό να ικανοποιηθεί”, καταλήγει συμπερασματικά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Ο πληρεξούσιος δικηγόρος του 54χρονου, αναφέρει: «Το Σύνταγμα προβλέπει την απόλυτη προστασία της ζωής. Ο απόλυτος χαρακτήρας του δικαιώματος απορρίπτει κάθε αντίληψη, ότι είναι νοητή «ζωή», που είναι «ανάξια προς το ζειν» λόγω της σωματικής ή διανοητικής της καταστάσεως. Εξάλλου, και η ίδια η υπουργική απόφαση, που ρυθμίζει τις προϋποθέσεις κυκλοφορίας των φαρμάκων, και ενσωμάτωσε την οδηγία 2001/83 προβλέπει ότι κράτος μέλος μπορεί να εξαιρέσει από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και μη ζητηθείσας παραγγελίας και τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένους ασθενείς του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη, δηλ. ακριβώς, η περίπτωση του εν λόγω ασθενή. Ο ΕΟΦ όμως, δυστυχώς, παρέβλεψε αυτή τη δυνατότητα που του δίνει το ελληνικό και ευρωπαϊκό θεσμικό πλαίσιο, αρνούμενος να χορηγηθεί στον ασθενή το μοναδικό φάρμακο, που θα μπορούσε να αποτρέψει την σίγουρη κατάληξή του».

Εξαιτίας των στενών χρονικών περιθωρίων για τη συνέχιση χορήγησης στον 54χρονο ογκολογικό ασθενή της συγκεκριμένης θεραπείας, κρίνεται αναγκαίο – προκειμένου να μην καταλήξει – να αναληφθεί άμεση δράση από το Υπουργείο Υγείας, ώστε να καταστεί δυνατή η χορήγηση της θεραπείας του στην Ελλάδα.

Οι δικηγόροι του 54χρονου ασθενή έχουν μάλιστα συντάξει και καταθέσει στο γραφείο του Υπουργού Υγείας σχέδιο τροπολογίας για την αντιμετώπιση ανάλογων εξαιρετικών περιπτώσεων, που δεν προβλέπονται στην ελληνική νομοθεσία, στη λογική του αντίστοιχου νόμου Right to try των ΗΠΑ.